百特针对安装WatchCare系统的病床附近的其他设备可能存在的射频干扰发出紧急医疗设备更正
DEERFIELD, Ill. -
百特国际有限公司. 今天宣布已经发布了紧急医疗器械纠正 WatchCare 失禁管理系统由于潜在的射频(RF)干扰其他医疗设备. The WatchCare 系统被设计成谨慎地提醒照顾者失禁事件. Although the WatchCare 系统已开发，以符合最新的射频标准, 它辐射的射频可能会影响到附近的其他设备, 包括病人和工作人员身上的设备. 这种射频干扰可能导致错误读数或这些其他设备的额外故障，因此可能导致不适当的医疗干预. 这取决于故障设备的预期用途, 可能会出现不同的危险情况. 该产品由Hillrom生产，Hillrom于2021年底被百特收购.
百特还发布了更新的客户通知信，以纠正这一错误, 取代9月30日发出的先前信件, 2022.
To date, 除了两种情况外，已知所有情况的干扰都发生在距离小于一米的地方. 关于其余两个已报告干扰的距离数据不足. Of note, 百特告知用户以下潜在危险, 尽管其他设备可能会受到影响:
- Insulin pump/blood glucose sensor: Sensor readings can be affected and result in overdosing of insulin related to incorrect high glucose readings; as a precaution, 使用者应警惕任何不稳定或不正确(高或低)的葡萄糖水平或胰岛素剂量事件
- Fetal monitor/doppler: May cause "phantom" incorrect fetal heart tone readings up to 200 bpm; as a precaution, 用户应警惕任何不稳定或不正确(高或低)的胎心音
- Telemetry devices: Could cause telemetry “artifact” of unknown specificity; as a precaution, 用户应警惕任何与患者临床表现不匹配的遥测心律显示
- Bladder scanner: May cause interference of unknown specificity; as a precaution, 用户应警惕任何潜在的假(升高或低)残余尿量读数
- Infusion injection pump: May cause interference of unknown specificity; as a precaution, 使用者应警惕任何不稳定或不正确的给药事件
因为这个问题可能会影响血糖传感器, insulin pumps, fetal monitors, 以及普通输液泵等设备, 可能造成严重伤害或死亡. 此问题会影响患者身上的医疗设备以及护理患者的工作人员. 目前还没有严重伤亡的报告.
用户和设施应立即找到所有受影响的设备并停止使用 WatchCare 在此功能暂时禁用之前，百特将继续努力确定此问题的原因. 百特将联系用户进行安排 WatchCare 暂时禁用.
直到所有射频功能被禁用和/或所有设备从临床护理区域移除, 注意射频发射从一个功能 WatchCare 设备可能会影响其他设备(包括, 但不限于, 胰岛素泵/血糖传感器, 胎儿监视器/多普勒, infusion pumps, 遥测设备, 膀胱扫描仪). 如果可能，请仔细检查所有意外或非典型结果，并密切监测输液. 直到这个问题得到解决，使用标准的，非rf为基础的，失禁管理垫.
百特正在监测射频干扰报告，并验证影响 WatchCare 设备可能在附近的其他设备上. 百特还在调查改进机会，一旦有机会，将向用户提供后续沟通.
本紧急医疗器械更正适用于 Centrella Bed with WatchCare 产品编号P7900B; WatchCare System for VersaCare Bed Rev. A-J产品编号P00697901; WatchCare System for VersaCare Bed Rev. K产品编号P00697902; WatchCare System for Progressa Bed product number P00697903; and WatchCare System for Centrella 床品编号P00697905.
The WatchCare 系统分布在美国. 客户如有其他问题，可通过电话800-445-3720或电子邮件联系Hillrom技术支持 (电子邮件保护). 使用本产品时遇到的任何不良事件均可使用以下选项之一报告:
- 周一至周五上午8点，请致电百特产品监控热线800-437-5176.m. and 5 p.m. Central Time.
- 给体育外围网站发邮件: (电子邮件保护)
- 向FDA MedWatch不良事件报告计划报告:
- 在线:通过在线填写和提交报告 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch
- 普通邮寄或传真:请从 www.fda.gov /提交确证/ getforms.htm 或致电800-332-1088索取报告表格, 然后填写并邮寄到预先地址表格上的地址或通过传真提交到800-332-0178
百特在美国知情的情况下自愿发布此紧急医疗器械更正.S. 食品和药物管理局.
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