百特发布紧急医疗设备更正，以强化有关在家庭护理环境中与呼吸机同时使用Volara设备时可能存在的氧饱和度降低风险的重要安全信息
迪尔菲尔德中学,生病了. -
百特国际有限公司. 今天宣布已经发布了紧急医疗器械纠正 Volara 系统(家庭护理)，以加强重要的安全信息，关于在家庭护理环境中可能存在的氧含量降低(氧饱和度降低)或损伤的风险，这些风险可能由于过度扩张(气压性创伤)而导致肺组织损伤. 属性时可能发生这些潜在事件 Volara 设备与所需通风机配套 Volara 呼吸机适配器或 Volara 患者循环试剂盒振荡和肺扩张(OLE)治疗. 该产品由Hillrom生产，Hillrom于2021年底被百特收购.
如紧急医疗器械纠正中所述，当前患者应继续使用他们的 Volara 按照医生的处方进行治疗. 护理人员和/或患者应监测呼吸窘迫的迹象(呼吸频率增加, 喘息, 口周呈蓝色, 在嘴唇里或者指甲里, 警觉性变化或氧含量下降)期间 Volara 配合呼吸机使用. 护理人员和/或患者观察到呼吸窘迫迹象时应停止使用 Volara 立即治疗. 如果患者停药后未见好转 Volara 治疗，他们应该寻求医疗救助. 百特收到一份报告，患者在家庭护理环境中使用Volara设备和呼吸机时出现氧饱和度降低.
除了, 百特将通过更新使用说明(IFU)手册来降低这一风险，以帮助确保正确使用设备. 一旦更新后的IFU可用, 百特将与患者联系，安排培训师进行家访，提供额外培训. 百特还将向患者发出后续信函，就正在采取的解决这一问题的进一步细节进行沟通.
本紧急医疗器械更正适用于 Volara System model numbers PVL1HCBA; M08594; 而且 M08594A with in-line VENTILATOR adaptor (M07937 MODULE, OPTIMUS手机2)或 Volara 患者电路套件(M08473 OPTIMUS OLE AC PAT.电路套件，包括M07937).
的 Volara 系统分布在美国. 客户如有其他问题，可致电800-426-4224联系Hillrom客户服务支持, 选择3或Hillrom临床支持800-397-9071. 使用本产品时遇到的任何不良事件均可使用以下选项之一报告:
- 周一至周五上午8点，请致电百特产品监控热线800-437-5176.m. 5便士.m. 中央标准时间.
- 给体育外围网站发邮件: (电子邮件保护)
- 向FDA MedWatch不良事件报告计划报告:
- 在线:通过在线填写和提交报告 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch
- 普通邮寄或传真:请从 www.食品及药物管理局.gov /提交确证/ getforms.htm 或致电800-332-1088索取报告表格, 然后填写并邮寄到预先地址表格上的地址或通过传真提交到800-332-0178.
百特在美国知情的情况下自愿发布此紧急医疗器械更正.S. 食品和药物管理局.
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体育外围网站. Hillrom和Volara是百特国际有限公司 .的注册商标. 或其附属公司.