Oxiris
Oxiris 在包括美国在内的全球部分国家有售.
的 Oxiris FDA既没有批准也没有批准该药物用于治疗新型冠状病毒肺炎感染患者.
美国.S. 美国食品和药物管理局(FDA)已批准紧急使用 Oxiris 过滤器设置为治疗18岁或以上的患者, 确诊感染新冠肺炎，并已入住ICU，确诊或即将出现呼吸衰竭，需要血液净化的患者, 包括持续肾脏替代疗法(CRRT). 的 Oxiris 授权使用时间不超过新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件期间, 卫生与公众服务部(HHS)部长认为.
的 Oxiris 集合将与 PrisMax 而且 PrismaFlex 系统, 并且是唯一一个同时进行血液净化治疗的过滤器, 包括持续肾脏替代疗法(CRRT)以及从血液中清除内毒素和炎症介质.
重症监护室(ICU)患者的需求通常很复杂. 在新型冠状病毒肺炎感染的严重病例中, 患者可能会出现急性肾损伤(AKI)或血液中循环有高水平的炎症介质. 这两种情况都可能危及生命，需要干预.
产品特性
的 Oxiris 过滤组具有三层膜结构:
- 增强的AN69膜能够吸附细胞因子和毒素，同时通过扩散和对流提供肾脏支持.
- PEI(聚乙烯亚胺)表面处理允许内毒素的吸附.
- 在膜上移植肝素可降低膜血栓形成性.
预期用途信息
的 Oxiris 集合指示仅用于 Prismaflex or PrisMax 控制单元.
的 Oxiris 集由FDA根据紧急使用授权(EUA)授权，用于治疗18岁或以上确诊为新型冠状病毒肺炎并入住ICU并确诊或即将出现呼吸衰竭，需要血液净化的患者, 包括用于持续肾脏替代疗法, 降低促炎细胞因子水平, 有下列情况之一者:
- 早期急性肺损伤(ALI)/早期急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
- 严重疾病，定义为:
- 呼吸困难
- 呼吸频率≥30/min，
- 血氧饱和度≤93%，
- Partial pressure of arterial oxygen to fraction of inspired oxygen ratio < 300,而且/or
- Lung infiltrates >50% within 24 to 48 hours
3. 危及生命的疾病，定义为:
- 呼吸衰竭、
- 感染性休克和/或
- 多器官功能障碍或衰竭
重要风险资讯
使用 Oxiris 是禁忌症(如IFU所述):
•患者存在已知的肝素过敏或肝素引起的II型血小板减少症(HIT综合征II型)
与…同时使用的药物 Oxiris 使用说明中有哪些禁忌
使用的相对禁忌症(个体风险/收益由治疗医师确定) Oxiris 包括:
• 的 inability to establish vascular access to safely perform CRRT / hemoperfusion (SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF)
•严重的血液动力学不稳定
已知对任何成分过敏 Oxiris 集
This set is intended for use in the following veno-venous therapies: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.
所有治疗都使用 Oxiris 必须由医生开处方. 大小, 重量, 尿毒症, 心脏状态, 每次治疗前，开处方的医生必须仔细评估患者的一般身体状况.
RX只. 安全、正确地使用此处所述的产品, 请参阅操作手册或使用说明.