百特获得美国.S. 用于CRRT的Regiocit替代溶液的FDA紧急使用授权
在美国，只有经授权的柠檬酸盐替代溶液可用.S. 用于新型冠状病毒肺炎大流行期间的持续肾脏替代治疗(CRRT)
支持CRRT中出血风险增加的患者需要局部枸橼酸抗凝
标志着百特在新型冠状病毒肺炎大流行期间第四次获得FDA紧急使用授权, 加强对解决危重病人需求的承诺
迪尔菲尔德中学,生病了. -
百特国际有限公司. (NYSE:巴克斯), 急症护理的全球领导者, 宣布已收到美国紧急使用授权(EUA).S. 食品和药物管理局(FDA) Regiocit, 该公司的替换液中含有柠檬酸盐，用于体外循环的局部柠檬酸抗凝. 根据EUA， Regiocit 是否仅被授权用于接受持续肾替代疗法(CRRT)治疗的成年患者?在新型冠状病毒肺炎大流行期间，哪些人适合局部枸橼酸抗凝.
急性肾损伤(AKI), 肾脏突然停止工作，体液和尿毒症毒素在体内积聚，可能危及生命, 是影响新型冠状病毒肺炎患者的众多并发症之一吗. 最近一项对20项研究的荟萃分析评估了超过13项研究,新冠肺炎住院患者万例, 43%的人在重症监护室或有严重感染, 发现AKI的患病率为17%, 取值范围为0.5% - 80.3%.1 CRRT模拟了天然肾脏的许多功能，是治疗严重急性肾损伤患者的基石.2 对于CRRT中出血风险较大的患者，可使用以柠檬酸盐为基础的替代溶液进行局部柠檬酸盐抗凝, 因为它不需要注射血液稀释剂, 比如肝素, 防止在电路中凝结. Regiocit 是美国唯一授权的柠檬酸盐替代溶液吗.S. 用于新型冠状病毒肺炎大流行期间的CRRT.
“随着新型冠状病毒肺炎大流行的持续发展，CRRT的需求仍在上升, 足球外围最靠谱的网站很自豪地提供 Regiocit 作为一个重要的新选择，以帮助医疗保健提供者在美国.S. 优化需要CRRT和局部柠檬酸抗凝的危重患者的护理, 同时为美国带来额外的替代解决方案供应.S.百特急性疗法业务总经理Reaz Rasul说.
在一般, 患者的血液通过体外过滤器，在清理干净的血液返回身体之前，液体和尿毒症毒素被清除. CRRT允许缓慢和持续地去除液体和毒素, 对于血流动力学不稳定的患者，哪种治疗方法比其他常规治疗方法更耐受. 在CRRT过程中需要补充液体来冲洗体内毒素，并补充在过滤过程中损失的电解质和体积. 有报道称，在CRRT期间，新型冠状病毒肺炎患者的滤器凝血增加, 当高水平的炎症介质在血液中循环时，作为对病毒的强烈免疫反应，在一些患者中发生细胞因子风暴，这可能是导致细胞因子风暴的原因.3 凝血会扰乱血液流动，影响治疗效果. 在CRRT期间，抗凝剂通常被注入血液回路以帮助防止凝血.4
Regiocit 含钠生理浓度(140 mmol/l), 氯化物(86 mmol/l)和低浓度柠檬酸盐(18 mmol/l)，可以提供必要的预过滤容量，以取代对流治疗期间的过滤损失. 它与其他标准透析和替代溶液结合使用，补充缺失的电解质，如钾, 镁和磷酸盐.
Regiocit 在美国没有被FDA批准.S. 但目前已在世界各国使用，包括欧洲和亚洲. 首批限量发货将在美国发售.S. 在接下来的几周和几个月里，会有更多的产量增加.
支持新型冠状病毒肺炎患者护理中的急性透析
百特继续提供CRRT机器, 液体和设备帮助医疗机构满足世界各地患者的需求. 百特在CRRT中使用的几种产品已获得EUAs，包括 Oxiris, HF20组和ST组. Oxiris 是美国唯一可用的过滤器集吗.S. 降低血液中的促炎细胞因子水平, 包括用于CRRT, 收治重症监护室确诊的新冠肺炎患者，确诊或即将出现呼吸衰竭，需要血液净化. 根据EUA, HF20套装被授权用于在新型冠状病毒肺炎大流行期间在急性护理环境中不能耐受更大体外循环容量的低体重(8-20公斤)和低血量患者的CRRT治疗. ST组已根据EUA授权使用，在新型冠状病毒肺炎大流行期间为急性护理环境中的患者提供CRRT治疗. HF20集和ST集都可以与 PrisMax or Prismaflex 控制单元(监视器). FDA还没有批准 Oxiris、HF20组和ST组. 相反，eua授权产品在新型冠状病毒肺炎大流行期间用于CRRT. 随着大流行的演变, 百特仍然专注于在这种特殊情况下为医疗保健提供商提供支持.
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Rx只. 请参阅完整的使用说明.
重要的安全信息Regiocit
Regiocit FDA是否根据紧急使用授权仅在接受CRRT治疗的成年患者中作为替代溶液使用?在新型冠状病毒肺炎大流行期间，区域枸橼酸抗凝对哪些人是合适的. Regiocit 将仅由持牌医疗保健提供者在危重症护理环境中进行管理，并且仅可在百特合格并提供适当使用培训的设施中使用 Regiocit. Regiocit 被授权使用的时间不超过新型冠状病毒肺炎公共卫生紧急事件期间，而且既没有得到FDA的批准，也没有得到FDA的批准. Regiocit 是打算用于连续静脉-静脉血液滤过(CVVH)和血液透析滤过(CVVHDF)方式.
使用禁忌症 Regiocit 包括:
- 严重肝衰竭
- 休克伴肌肉低灌注
- 已知对任何成分过敏 Regiocit
所有的治疗 Regiocit 必须由医生开处方吗. 大小, 重量, 代谢和体液平衡, 心脏状态, 每次治疗前，开处方的医生必须仔细监测患者的一般临床情况.
本新闻稿包括有关 Regiocit, 包括与使用相关的潜在益处(与新型冠状病毒肺炎疫情或其他相关)以及预期的可用性. 这些陈述是基于对许多重要因素的假设, 包括以下内容, which could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements: ability to maintain supply continuity; actions of regulatory bodies 而且 other governmental authorities (including with respect to the granting, potential extension or termination of any new or existing EUA by FDA); contractual requirements, 产品质量, 制造或供应, or patient safety issues; changes in law 而且 regulations; 而且 other risks identified in Baxter's most recent filing on Form 10-K 而且 other SEC filings, 所有这些都可以在百特的网站上买到. 百特不承诺更新其前瞻性声明.
体育外围网站 Regiocit, Oxiris, PrisMax 而且 Prismaflex 是百特国际有限公司的注册商标.
1 Shelief Y. 罗宾斯-华雷斯，文学学士，钱龙医学博士，克里斯汀L. 金，MPH，雅各布·S. 史蒂文斯，医学博士，S. Ali Husain，医学博士，公共卫生硕士，Jai Radhakrishnan，医学博士，Sumit Mohan，医学博士，公共卫生硕士. 新型冠状病毒肺炎和急性肾损伤患者结局的系统综述和荟萃分析. 肾Int代表. 2020年6月24日在线发布
2 林斯RL, Nephrol Dial移植. 2012;27:4252-4255
3 拉布H. 新型冠状病毒肺炎时期的肾脏疾病:患者护理面临的主要挑战. J临床投资. 2020;130(6):2749-2751
4 阿西塔·托尔瓦尼，M.D. 急性肾损伤的持续肾替代治疗. N Engl J Med 2012; 367:2505-2514