百特获得美国.S. FDA紧急使用授权Oxiris血液净化过滤器用于新型冠状病毒肺炎治疗

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迪尔菲尔德中学,生病了. - 2020-04-23

百特国际有限公司. (NYSE:巴克斯), 急症护理的全球领导者, 宣布已收到美国的紧急使用授权(EUA).S. FDA对公司的要求 Oxiris 用于治疗确诊新型冠状病毒肺炎并已入住重症监护室(ICU)、确诊或即将出现呼吸衰竭、需要进行血液净化治疗以降低促炎细胞因子水平的患者的过滤器, 包括用于持续肾脏替代疗法(CRRT).  

“足球外围最靠谱的网站正在尽一切努力支持医疗服务提供者，因为他们在特殊情况下照顾病人. Oxiris 为抗击新型冠状病毒肺炎提供了一种新工具，同时补充了足球外围最靠谱的网站用于血液净化疗法的过滤器的整体供应,José(乔)E说. Almeida，董事长兼首席执行官.  “足球外围最靠谱的网站非常感谢FDA的合作和支持 Oxiris 尽可能快地向因新型冠状病毒肺炎而涌入的危重患者提供."

在新型冠状病毒肺炎严重病例中, 患者可能发展为急性肾损伤(AKI), 肾脏突然停止工作, 和/或细胞因子风暴, 当高水平的炎症介质在血液中循环时，就会发生对病毒的强烈免疫反应. 这两种情况都可能危及生命，需要干预. 早期研究表明，15%至30%的重症新型冠状病毒肺炎患者会出现AKI，¹ 而67%的新型冠状病毒肺炎感染重症患者可能出现额外的器官功能障碍综合征，这可能是由高水平的循环细胞因子引起的.²  

在血液净化治疗过程中，病人的血液会经过 Oxiris 滤波器组, 然后去除细胞因子, 内毒素, 液体和尿毒症毒素同时出现, 在将病人的血液输回体内之前. Oxiris是美国唯一可用的过滤器.S. 可以用来同时进行多种血液净化治疗, 包括CRRT和细胞因子去除. 当 Oxiris 使用, 没有改变传统CRRT的设置和输送，也不需要额外的设备来去除炎症介质. 与其他产品不同， Oxiris 不需要使用第二个CRRT过滤器或吸附器，以节省资源. 

Oxiris 目前在欧洲和亚洲国家使用，已经使用了10多年，治疗了数千名患者. Oxiris 已经被验证用于体育外围网站的铅 PrisMax 而且 Prismaflex 系统. PrisMax，这是在美国推出的.S. in 2019, 该公司的下一代血液净化平台是否有助于简化治疗, 同时为医院提供了满足ICU独特需求的灵活性. 

第一批装运的一小批 Oxiris 将在美国上市.S. 在接下来的几周和几个月里，会有更多的产量增加.

增加产品供应 & 分发以应对新型冠状病毒肺炎

百特正在最大限度地生产其CRRT机器, 这将有助于解决欧洲和美国对其急性透析产品空前激增的需求.S. 该公司增加了多个工作班次, 所有生产新型冠状病毒肺炎患者护理产品的设施都要24小时运转, 一周七天. 该公司正在逐个组件地与供应商合作，以采购额外的原材料和零部件，以支持增加产量. 除了, 百特已经与物流供应商合作，在美国和印度之间往返运送急需的医疗设备和药品.S. 和欧洲. 航班已于上周末开航, 该公司预计，在未来三周内，每天将有相当于一架货机运送产品. 这将加快第二季度患者护理产品的可用性. 点击这里阅读更多关于足球外围最靠谱的网站的回应.

关于体育外围网站 
每一天, 数以百万计的患者和护理人员依赖百特领先的重症监护产品组合, 营养, 肾, 医院和外科产品. 超过85年, 足球外围最靠谱的网站一直在关键的十字路口运作，在这里，拯救和维持生命的创新与实现它的医疗保健提供者相遇. 与产品, 100多个国家提供技术和疗法, 百特在全球的员工正在以公司丰富的医疗突破传统为基础，推进下一代变革性医疗创新. 欲了解更多，请访问 www.体育外围网站.com 跟着足球外围最靠谱的网站走 推特, LinkedIn 而且 脸谱网.
 
Rx只. 安全正确地使用本设备, 包括禁忌症, 请参阅完整的使用说明. 

Oxiris的重要安全资讯(Oxiris)

的 Oxiris 集合指示仅用于 Prismaflex or PrisMax 控制单元.
的 Oxiris Set由FDA根据紧急使用授权(EUA)授权用于治疗新型冠状病毒肺炎感染患者.  的 Oxiris 授权使用时间不超过新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件期间, FDA既没有批准也没有批准该药物用于治疗新型冠状病毒肺炎感染患者. 根据EUA的条款，该 Oxiris 该组旨在治疗18岁及以上确诊为新型冠状病毒肺炎并入住ICU并确诊或即将出现呼吸衰竭，需要血液净化的患者, 包括用于持续肾脏替代疗法, 降低促炎细胞因子水平, 有下列情况之一者:

1. 早期急性肺损伤(ALI)/早期急性呼吸窘迫综合征(ARDS)

2. 严重疾病，定义为:

• 呼吸困难
• 呼吸频率≥30/min，
• 血氧饱和度≤93%，
• Partial pressure of arterial oxygen to fraction of inspired oxygen ratio < 300,而且/or
• Lung infiltrates >50% within 24 to 48 hours

3. 危及生命的疾病，定义为:

• 呼吸衰竭、
• 感染性休克和/或
• 多器官功能障碍或衰竭

PrisMax和Prismaflex的重要安全信息

的 PrisMax 而且 Prismaflex 系统用于:

CRRT适用于体重20公斤或以上并伴有急性肾功能衰竭和/或液体过载的患者.

TPE疗法适用于体重20公斤或以上、有需要去除血浆成分的疾病的患者.

所有治疗通过 PrisMax 而且 Prismaflex 控制单元必须由医生开处方.

本新闻稿包括有关 Oxiris, PrisMax 而且 Prismaflex, 包括与使用相关的潜在好处, 以及公司对新型冠状病毒肺炎疫情的应对, 包括公司支持提高产品需求水平的能力(通过新的空中桥梁或其他方式)，以及根据需求和雇佣更多员工的计划进行产品分配的能力. 这些陈述是基于对许多重要因素的假设, 包括以下内容, which could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements: ability to maintain supply continuity; actions of regulatory bodies 而且 other governmental authorities; contractual requirements, 产品质量, 制造或供应, or patient safety issues; changes in law 而且 regulations; 而且 other risks identified in Baxter's most recent filing on Form 10-K 而且 other SEC filings, 所有这些都可以在百特的网站上买到. 百特不承诺更新其前瞻性声明.

体育外围网站 PrisMax, Prismaflex 而且 Oxiris 是百特国际有限公司的注册商标. 

¹ 杨旭，于勇，徐健，等. 武汉市SARS-CoV-2肺炎重症患者的临床病程及转归, 中国:一个单一中心, 回顾, 观察性研究[在印刷前在线发表, 2020年2月24日][发表的更正出现在《足球外围最靠谱的网站》上. 2020年4月,8 (4)e26):. 《足球外围最靠谱的网站》. 2020;. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5; 黄超，王勇，李霞，等. 武汉地区新型冠状病毒感染患者临床特征分析, 中国[发表在《体育外围网站》上的更正. 2020年1月30日;:]. 《体育外围网站》. 2020;395(10223):497–506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5; Naicker S, Yang CW, Hwang SJ, Liu BC，陈建华，Jha V. 2019年新型冠状病毒疫情和肾脏[2020年3月7日在线发布]. 肾脏Int. 2020;. doi: 10.1016/j.号.2020.03.001

² Ronco C, Reis T, De Rosa S. 重症监护中的冠状病毒流行和体外治疗:战时和平[在线出版前出版, 2020年3月13日. 血Purif. 2020;1–4. doi: 10.1159/000507039